28 octubre 2009

La 'vacuna exprés' no es inmune a la ley - Diario Médico

La rapidez que ha acompañado a la aprobación y distribución de la vacuna contra la gripe A ha generado todo tipo de discusiones en el mundo sanitario. La última de ellas cuestiona la protección legal del ciudadano frente a los posibles efectos secundarios del medicamento. Los abogados consultados por DM no ven ninguna excepcionalidad en este fármaco, sujeto a las leyes de responsabilidad civil, defensa del consumidor y garantía del medicamento. Los médicos que la dispensen también tienen la obligación de informar al paciente más allá de lo que figura en el prospecto.
Soledad Valle - Viernes, 16 de Octubre de 2009 - Actualizado a las 00:00h. Diario Médico


Vacuna contra la gripe A
La excepcionalidad que ha rodeado la aprobación y distribución de la vacuna contra la gripe A, que se ha realizado en un tiempo récord y con un número de unidades pensado para atender a la anunciada pandemia, se termina a los ojos de la ley, frente a los cuales este fármaco responde igual que cualquier otro. Así es como los expertos en Derecho sanitario se manifiestan ante las posibles reclamaciones que los pacientes puedan realizar a la Administración, por defectos del fármaco, o a los médicos por no informar bien de los inconvenientes que pudiera acarrear la vacuna. Los laboratorios, por su parte, tampoco gozan de inmunidad y responden del producto.
• No cabría reclamación por falta de efectividad en la inmunidad de la vacuna, aunque sí por los efectos secundarios que no aparecieron en los ensayos clínicos
Así lo ha manifestado el abogado y asesor jurídico del Colegio de Farmacéuticos de Zaragoza, Ángel Giner, quien señala que la vacuna está sujeta a toda la legislación que existe en nuestro ordenamiento jurídico y recoge la Directiva Europea 85/374 sobre la responsabilidad por los daños causados por un producto, ya que "no ha habido ninguna derogación específica sobre la responsabilidad de este fármaco, así que se le aplica la norma general". De este modo, los fabricantes y distribuidores del nuevo fármaco tienen que responder ante la Ley 26/1984 General de Defensa de Consumidores y Usuarios, la Ley 22/1994 de Responsabilidad Civil por Productos Defectuosos y la Ley 29/2006 de Garantía y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios.
Fernando Abellán-Gracia, abogado del despacho Derecho Sanitario Asesores, considera que "si la población vacunada presenta efectos secundarios que no se manifestaron en los ensayos clínicos del medicamento y de los que el vacunado no fue informado, cabe reclamación". La información sobre la vacuna la debe ofrecer el médico que la receta, que suele ser el de atención primaria, y lo debe hacer con todo lujo de detalles. Abellán-Gracia recuerda que "no es suficiente con la información que aparece en el prospecto de la vacuna; el facultativo debe involucrarse en el proceso de la información terapéutica del medicamento: ineficiencia, riesgos, efectos secundarios, etcétera, y más teniendo en cuenta las dudas expresadas por la comunidad científica sobre si se trata de una vacuna suficientemente testada".
• En Estados Unidos la ley exime de responsabilidad a los laboratorios fabricantes de la vacuna que se suministra en casos de emergencia
De acuerdo con el experto, no cabría reclamación por falta de efectividad del medicamento, pues "nunca se asegura un 100 por cien de inmunidad y, en este caso, se reconoce menos eficaz en determinadas circunstancias. Además, la medicina responde por los medios y no por los resultados". Albert Jovell, presidente del Foro Español del Paciente, reconoce sentirse amparado por la legislación.
Estas declaraciones de normalidad legislativa tienen sentido por el cuestionamiento que existe entre médicos y pacientes sobre la efectividad de la vacuna, su conveniencia y, por último, las posibilidades de reclamación ante posibles reacciones adversas.
El vídeo
La polémica circula por internet en forma de un vídeo de casi una hora de duración, en el que una monja médico especialista en medicina interna y salud pública de Cataluña señala, entre otras cosas, que en Estados Unidos los laboratorios fabricantes de la vacuna quedan exentos de responsabilidad sobre el fármaco. Foros y blogs se han hecho eco de este vídeo, que ha registrado cerca de 200 comentarios en quince días.
GlaxoSmithKline, una de las multinacionales farmacéuticas que suministran la vacuna al Ministerio de Sanidad de España, ha respondido a DM reconociendo que la legislación en Estados Unidos exime de responsabilidad a los laboratorios sobre las vacunas que se suministran en situaciones de emergencia.
¿La declaración de pandemia de la gripe A es una situación de emergencia? Los expertos consultados llevan la consideración al caso español. Ignacio Colón Torrent, farmacéutico y abogado de Ius Pharmacopolis, hace referencia al artículo 24.5 de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del Medicamento que señala: "La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagación de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños. En estas circunstancias [...] los titulares de la autorización y demás profesionales que intervengan en el proceso estarían exentos de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilización del medicamento, salvo por los daños causados por productos defectuosos."
En opinión del abogado Abellán-Gracia, "este no es el caso de la vacuna del virus de la gripe A, pues se trata de un fármaco que se suministra a un paciente que está sano". Además, el jurista considera que el médico tampoco queda exento de la obligación de informar, pues "no estamos hablando de casos de urgencia en los que la información pasa a un segundo plano".
Colón Torrent recuerda que "frente al régimen general de corte culpabilístico de los Estados Unidos, que condena al fabricante sólo cuando el medicamento cuestionado pudo haberse diseñado de forma más segura, en el marco europeo el régimen de responsabilidad es de tipo objetivo por defecto del producto, condenando al fabricante cuando la seguridad del diseño del medicamento es inferior a la esperada, legitima o razonablemente por el consumidor".
EL FÁRMACO SE TESTA EN LA RED
Las distintas opiniones sobre el proceso de aprobación y distribución de la vacuna de la gripe A han encontrado en internet el mejor escaparate. Entre todas las propuesta destaca el vídeo de una médico monja especialistas en medicina interna y salud pública de Cataluña que a lo largo de una hora ofrece interesantes datos sobre la puesta en marcha de este medicamento y la actuación de laboratorios y gobierno en la pandemia. El vídeo ha recibido cerca de 200 comentarios en 15 días. Similar éxito de audiencia es la carta abierta a la ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, de Mónica Lalanda, una médico de urgencia de un hospital de Segovia, que ha sido referenciada en más de 1.000 páginas webs del sector médico, desde que colgó la epístola en su blog el pasado 9 de septiembre. En la plataforma de blogueros de Diario Médico, http://medicablogs.diariomedico.com, en la que participan más de 300 profesionales relacionadas con el sector sanitario, la vacuna es un tema recurrente y más en este momento, en el que fuentes oficiosas señalan que en un mes se empezará a administrar.

22 octubre 2009

Gripe A: Informamos o desinformamos

Gripe A: Informamos o desinformamos
Pablo Sendra, Responsable de Comunicación del Hospital General de Castelló.



Mucho se ha publicado en los medios de comunicación sobre la gripe N1/H1 y sus causas, consecuencias o formas de contagio. Sin embargo, no se ha informado bien a la población. Si hacemos un sencillo estudio de calle, los ciudadanos se quedan con la cifra de muertos, con la necesidad de comprar gel para la limpieza de manos, o con la frase “no beses, no des la mano”. Qué hay de la gran cantidad de pacientes que han superado sin problemas la enfermedad. Obviamente esta segunda visión es complicada de plasmar, porque los datos sobre infectados son difíciles de obtener con exactitud por las autoridades sanitarias, pero todos conocemos ya a alguien que superó la influenza N1H1 y que nos puede contar cómo la superó. Hagamos un esfuerzo por evitar el alarmismo y facilitar la labor sanitaria.